黑龍江經(jīng)濟(jì)網(wǎng)訊（王米霞 記者崔冰）日前，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）在人員新、業(yè)務(wù)生、時(shí)間緊等情況下，圓滿完成我省2021年度國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。
醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作，是省藥監(jiān)局組建后賦予醫(yī)療器械監(jiān)管處的一項(xiàng)全新職能。為了保質(zhì)保量地完成今年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作，醫(yī)療器械監(jiān)管處創(chuàng)新思維出實(shí)招、多措并舉開(kāi)展工作。
深入系統(tǒng)學(xué)。醫(yī)療器械監(jiān)管處組織全處研討學(xué)習(xí)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》、《開(kāi)展2021年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》、《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》等文件，認(rèn)真領(lǐng)會(huì)精神，做好準(zhǔn)備工作；召開(kāi)全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢培訓(xùn)會(huì)議，邀請(qǐng)專家系統(tǒng)講解抽檢工作要點(diǎn)，將政策進(jìn)一步學(xué)深悟透。
明確專人負(fù)責(zé)。該處確定1名有經(jīng)驗(yàn)的同志專門負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，向地市印發(fā)《開(kāi)展2021年全省國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》，明確工作責(zé)任、任務(wù)和方法步驟；組織對(duì)全省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的產(chǎn)品信息統(tǒng)計(jì)，做好動(dòng)態(tài)調(diào)整，使抽樣產(chǎn)品能夠真正反映我省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平，確保抽樣工作的靶向性。
多舉措并行。該處飛行檢查企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，真實(shí)反映企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況；抽檢與監(jiān)管相結(jié)合，除了做好樣品確認(rèn)及抽樣封簽、抽樣記錄外，還按照全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署，排查治理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全的主體責(zé)任。
制定工作制度。此次我省醫(yī)療器械國(guó)抽工作，共抽檢生產(chǎn)企業(yè)11家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩家、使用單位3家，在一個(gè)月內(nèi)將19批次樣品全部寄送至指定承檢機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械監(jiān)管處根據(jù)抽檢工作情況，總結(jié)得失，提煉經(jīng)驗(yàn)，制定《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作制度》兩項(xiàng)處室工作制度，筑牢工作基礎(chǔ)。
下一步，省藥監(jiān)局將以此次醫(yī)療器械國(guó)抽工作為依托，組織開(kāi)展好全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作，構(gòu)建高效順暢的抽樣、檢驗(yàn)、不合格產(chǎn)品處置工作機(jī)制，發(fā)揮抽檢結(jié)果倒查問(wèn)題的功效，精準(zhǔn)定位，清除用械的風(fēng)險(xiǎn)隱患，促進(jìn)全省醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平的提升，以優(yōu)異的監(jiān)管成績(jī)向建黨100周年獻(xiàn)禮。
